Informations de Sécurité Mylan/Viatris

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base d’abacavir, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler aux professionnels de santé et aux patients le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir et comportent :
- Un diaporama sur la prévention de l’hypersensibilité à l’abacavir destiné aux professionnels de santé
- Une carte patient Abacavir
- Une carte patient Abacavir/Lamivudine Viatris
- Une carte patient Abacavir/Lamivudine Mylan
- Une carte patient Abacavir/Lamivudine/Zidovudine
Cette carte est mise à disposition des patients dans les boites des spécialités à base d’abacavir. Elle résume les principales informations que le patient doit connaître sur le risque de réaction d’hypersensibilité, les symptômes et la conduite à tenir.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

A la suite d’une procédure européenne engagée par la France au mois de février 2013 pour la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l’association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 microgrammes, la Commission européenne a restreint l’utilisation de Diane 35 et de ses génériques au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer.
Elle précise également que Diane 35 et ses génériques ont une action contraceptive et ne doivent pas être prescrits en même temps qu’un autre contraceptif hormonal.

- Lettre aux professionnels de santé
- Document d'aide à la prescription
- Carte patiente

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/diane-35-et-ses-generiques

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Acide zolédronique Mylan et Acide zolédronique Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM).

Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité Agomélatine Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque hépatotoxique et l’importance du suivi de la fonction hépatique. Ces mesures comportent :
- un guide destiné aux prescripteurs
- un livret destiné aux patients

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Dans le cadre de mesures additionnelles de réduction du risque des spécialités Ambrisentan Mylan, une brochure destinée aux patients a été mise en place visant à rappeler le risque tératogène et hépatotoxique lié à la prise des spécialités à base d’ambrisentan.
Ce document est téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients lors de la prescription ou de la délivrance d’un traitement par ambrisentan.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments :http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités BOSENTAN MYLAN 62,5 mg, comprimé pelliculé et BOSENTAN MYLAN 125 mg, comprimé pelliculé, des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR) ont été mises en place. Ces MARR visent à rappeler le risque tératogène, ainsi que les risques de toxicité hépatique et hématologique de ces spécialités.

Afin de communiquer ces messages clés, les documents suivants sont mis à disposition :
- Un carnet d’information du patient
- Une carte patient.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Dans le cadre de mesures additionnelles de réduction du risque des spécialités à base de Buprénorphine Haut Dosage (BHD), un document de bon usage a été mis en place et ayant notamment pour objectif d’informer les patients sur :
- Les modalités de prise de la BHD
- Les interactions avec la BHD (en particulier les dangers de l’association avec des benzodiazépines et/ou de l’alcool)
- Les dangers liés aux mésusages de la BHD.

- Document destiné aux patients

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), nous vous informons d’une modification des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de carbamazépine pour les enfants et adolescents de sexe féminin, les femmes susceptibles de procréer et les femmes enceintes. Des documents destinés aux professionnels de santé et aux patientes sont disponibles :

- Un courrier d’accompagnement
- Une fiche d’aide à la dispensation
- Une attestation d’information partagée

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de Chlormadinone Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patientes des risques de méningiomes lié à l'utilisation de Chlormadinone Viatris.
Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression :

- Fiche d'information patiente
- Attestation annuelle d'information
- Lettre aux professionnels de santé juillet 2021
- Lettre aux professionnels de santé novembre 2022

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lutenyl-luteran

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), nous vous informons d’une modification des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de clozapine. Le traitement par clozapine est soumis à une prescription réservée aux spécialistes en psychiatrie, en neurologie ou en gériatrie, désormais en ville ou à l’hôpital.
Des documents destinés aux professionnels de santé et aux patients sont disponibles :

- Un courrier d’accompagnement
- Un carnet de suivi

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

En 2013, les Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) ont fait l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice risque par les autorités européennes à la demande de l'autorité de santé Française (ANSM). Pour plus d’information se référer au dossier « Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux » présent sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/
Retrouvez un résumé des résultats de cette évaluation dans la lettre aux professionnels de santé, ainsi que le document d’aide à la prescription des CHC et le document pour les patientes mis en place ci-dessous:

- Lettre aux professionnels de santé
- Document d'aide à la prescription
- Brochure patiente

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Dabigatran etexilate Viatris Santé, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à sensibiliser les professionnels de santé au risque hémorragique et du risque d’erreur médicamenteuse chez l’enfant. Elles comprennent :
- Un guide de prescription dans l’indication prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque ; et dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte
- Un guide de prescription dans l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou
- Un guide de prescription pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements thromboemboliques veineux.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Déférasirox Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques, notamment rénaux et hépatiques liés à l'utilisation du Déférasirox.  Ces mesures comportent :
- Un guide d'information du prescripteur
- Une fiche pratique du prescripteur
- Un livret d'information patient.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Divalcote Gé, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer du risque d'erreur médicamenteuse en cas de substitution avec les génériques contenant du valproate de sodium :

- Lettre aux professionnels de santé

Elles rappellent également les risques tératogènes et neuro-développementaux liés à l'utilisation du valproate de sodium et ses dérivés :

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque de toxicité rénale et de séroconversion VIH sous traitement à base d'EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé.
Ces documents, spécifiques à l'indication dans la Prophylaxie pré-exposition (PrEP), sont téléchargeables ci-dessous pour impression.

- Brochure d'information patient
- Carte de rappel
- Guide destiné au prescripteur
- Check-list pour le médecin prescripteur
- Courrier de liaison entre le prescripteur initial et le médecin généraliste
- Déclaration de séroconversion
- Lettre aux professionnels de santé

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

La réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’Agence Européenne du Médicament pour toutes les spécialités à base de fer IV s’est terminée en septembre 2013. A cet égard, une lettre d’information vous a été adressée en novembre 2013, sous l’autorité de l’ANSM vous informant qu’en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, plusieurs mesures de sécurité étaient mises en œuvre et, notamment, un classement de ces spécialités en réserve hospitalière. En complément de ces mesures, un plan de minimisation des risques a été mis en place incluant une fiche d’informations sur la prescription et l’administration du fer IV ainsi qu’une fiche d’informations à destination des patients.

Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/

- Lettre aux professionnels de santé
- Brochure médecin
- Brochure patient

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), un poster visant à sensibiliser les professionnels de santé sur le risque d’erreur médicamenteuse et d'effets indésirables liés à l'utilisation d'une spécialité injectable à base de fer à la place d’une autre est également disponible.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place pour les spécialités à base de Finasteride 1mg. Ces mesures visent à informer les patients des risques psychiques et des troubles de la sexualité lié à l'utilisation de Finasteride Viatris.

Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression :

- Fiche d’information patient

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/finasteride-1-mg-et-chute-de-cheveux

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Fingolimod Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques hépatiques, ophtalmologiques et tératogènes et des modalités de surveillance liés à l'utilisation du Fingolimod.

Ces mesures comportent :

- Un guide de prescription
- Un carnet de liaison 
- Une carte patient 
- Une carte patiente spécifique à la grossesse

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Léflunomide Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques d’hépatotoxicité, d’hématotoxicité, d’infections et de malformations congénitales. Ces mesures comportent :
- Un guide prescripteur
- Un guide patient
Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Lénalidomide Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques tératogènes liés à l'utilisation du Lénalidomide. Ce kit comprend :
A l'attention des professionnels de santé :
- Un accusé réception du kit
- Un courrier d'accompagnement 
- Un guide d'information prescripteurs et pharmaciens 
- Un accord de soins destinés aux hommes
- Un accord de soins destinés aux femmes dans l'impossibilité de procréer
- Un accord de soins destinés aux femmes en âge de procréer 
- Une fiche contact laboratoire 

A l'attention des patients :
- Un carnet patient 

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), nous vous informons d’une modification des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de clozapine. Le traitement par clozapine est soumis à une prescription réservée aux spécialistes en psychiatrie, en neurologie ou en gériatrie, désormais en ville ou à l’hôpital.
Des documents destinés aux professionnels de santé et aux patients sont disponibles :

- Un courrier d’accompagnement
- Un carnet de suivi

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), nous vous informons que le matériel éducationnel a été mis à jour conformément aux nouvelles recommandations de l’EMA en matière de contraception. Les principales modifications apportées sont les suivantes :

- Mise à jour des recommandations en matière de contraception chez les patientes susceptibles de procréer et traitées par du mycophénolate : utilisation d’au moins une méthode contraceptive efficace. L’utilisation de deux méthodes est recommandée mais n’est plus obligatoire.
- Différenciation des niveaux de risques entre la femme traitée et l’homme traité par du mycophénolate.
- Mise à jour des recommandations en matière de contraception chez les patients de sexe masculin traités par du mycophénolate : utilisation d’une méthode contraceptive efficace chez le patient ou ses partenaires féminines (et non plus chez les deux).
- La signature de l’accord de soins est à présent annuelle, ce changement est également reflété dans les conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de mycophénolate.

Les nouvelles versions du matériel éducationnel à prendre en compte dès à présent sont les suivantes :
- Guide pour les professionnels de santé
- Guide pour les patients
- Formulaire d'accord de soins et de contraception
- Lettre aux professionnels de santé

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de Nomégestrol Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patientes des risques de méningiomes lié à l'utilisation de Nomégestrol Viatris.
Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression :

- Fiche d'information patiente
- Attestation annuelle d'information
- Lettre aux professionnels de santé juillet 2021
- Lettre aux professionnels de santé novembre 2022

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lutenyl-luteran

Mylan, en collaboration avec les autres laboratoires concernés, en accord avec l’ANSM, rappelle aux Professionnels de Santé l’importance d’informer et sensibiliser les patients et leur personnel soignant aux précautions à prendre lors de l’utilisation de patchs de fentanyl pour prévenir le risque d’exposition accidentelle, pouvant être fatal, en particulier chez l’enfant.

- Lettre aux professionnels de santé

Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM: http://ansm.sante.fr/

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Pirfénidone Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse et des réactions de photosensibilisation. Ces mesures comportent :

- Une fiche d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé

- Une carte patient

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Pomalidomide Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques tératogènes liés à l'utilisation du Pomalidomide. Ce kit comprend :

A l’attention des professionnels de santé

- Un accusé réception du kit

- Un courrier d’accompagnement

- Un guide d’information prescripteurs et pharmaciens

- Un accord de soins destinés aux hommes

- Un accord de soins destinés aux femmes dans l’impossibilité de procréer

- Un accord de soins destrinés aux femmes en âge de procréer

- Une fiche contact laboratoire

- Une fiche de signalement d’une grossesse

A l’attention des patients :

- Un carnet patient

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité Prasugrel Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les médecins prescripteurs du risque hémorragique et des conditions d’utilisation du prasugrel afin de réduire ce risque. Ces mesures comportent :

A l’attention des professionnels de santé :
Un document destiné à informer les médecins prescripteurs du risque hémorragique et des conditions d’utilisation du prasugrel afin de réduire ce risque. Il rappelle l’indication, les principales conditions d’utilisation, ainsi que les patients à risque accru de saignement.
- Guide prescripteur

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Rivaroxaban Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à sensibiliser les professionnels de santé et les patients au risque hémorragique et comprennent :

- Un guide de prescription

- Une carte patient

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Les autorités de santé européennes (EMA) ont identifié un risque de mésusage et d’erreurs de dosage avec les spécialités sous forme de dispositif transdermique à base de Rivastigmine. Ce risque est lié au fait de ne pas enlever l’ancien dispositif transdermique au moment d’en mettre un nouveau et à l’utilisation simultanée de plusieurs
dispositifs transdermiques.

Mylan met à disposition des professionnels de santé le carnet patient contenant les instructions d’utilisation téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients :

- Carnet patient

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Tériflunomide Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques hépatiques, infectieux et tératogènes.

Ces mesures comportent :

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Médicaments et produits de santé (ANSM) et en complément de la DHPC relative aux restrictions d’utilisation des spécialités à base de thiocolchicoside (par voie générale) distribuée en 2014 et 2018, vous trouverez ci-dessous les éléments suivants :

* A l’attention des professionnels de santé :
Une brochure qui vous informe sur les risques de génotoxicité et rappelle les conditions de prescription de thiocolchicoside et l’importance de bien informer vos patients des risques et des mesures à prendre pour minimiser ces risques.

- Brochure professionnels de santé

- Lettre aux professionnels de santé avril 2014

- Lettre aux professionnels de santé avril 2016

- Lettre aux professionnels de santé juillet 2018

- Lettre aux professionnels de santé avril 2019

- Lettre aux professionnels de santé janvier 2025

* A l'attention des patients :
Une note d’information patient dont l'objectif est d’informer des risques de génototoxicité et des contre-indications, des précautions à prendre et de la nécessité de consulter un médecin en cas de suspicion de grossesse.

- Fiche d'information patient

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises à jour. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patientes sur les risques liés à l’exposition au topiramate pendant la grossesse et comportent :

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de Valproate de sodium et dérivés Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer des risques tératogènes et neuro-développementaux liés à l'utilisation du valproate.

Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression :

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités VORICONAZOLE MYLAN, un Plan de Réduction des Risques (PRR) a été élaboré à destination des professionnels de la santé et des patients. Ce PRR concerne les risques de phototoxicité et de carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) et comporte :

- Une brochure Questions/Réponses destinée aux professionnels de santé
- Un document d'aide au suivi des patients sous forme de « check-list » 
- Une « Carte patient » à remettre au patient par le professionnels de santé

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/