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                                                                            3. Informations de sécurité Mylan/Viatris

                                                                            Informations de Sécurité Mylan/Viatris

                                                                            All | A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z

                                                                            Liste Mesures additionnelles de réduction du risque
                                                                            Abacavir (seul ou associé)

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Abacavir Mylan, Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma et Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler aux professionnels de santé et aux patients le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir et comportent :
                                                                            - un diaporama sur la prévention de l'hypersensibilité à l'abacavir destiné aux professionnels de santé
                                                                            - une carte patient Abacavir
                                                                            - une carte patient Abacavir/Lamivudine
                                                                            - une carte patient Abacavir/Lamivudine/Zidovudine
                                                                            Cette carte est mise à disposition des patients dans les boites des spécialités Abacavir Mylan, Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma et et Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan. Elle résume les principales informations que le patient doit connaître sur le risque de réaction d’hypersensibilité, les symptômes et la conduite à tenir.

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

                                                                            Acétate de Cyprotérone/Ethinylestradiol (ACP/EE)

                                                                            A la suite d’une procédure européenne engagée par la France au mois de février 2013 pour la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l’association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 microgrammes, la Commission européenne a restreint l’utilisation de Diane 35 et de ses génériques au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer.
                                                                            Elle précise également que Diane 35 et ses génériques ont une action contraceptive et ne doivent pas être prescrits en même temps qu’un autre contraceptif hormonal.

                                                                            - Lettre aux professionnels de santé
                                                                            - Document d'aide à la prescription
                                                                            - Carte patiente

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/diane-35-et-ses-generiques

                                                                            Acide zolédronique

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Acide zolédronique Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM).

                                                                            Acide zolédronique Mylan 4 mg/100 ml :
                                                                            - Carte patient
                                                                            Acide zolédronique Mylan 5 mg/100 ml :
                                                                            - Guide prescripteur
                                                                            - Guide patient
                                                                            - Carte patient

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base
                                                                            de données publique des médicaments :http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

                                                                            Agomélatine

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité Agomélatine Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque hépatotoxique et l’importance du suivi de la fonction hépatique. Ces mesures comportent :
                                                                            - un guide destiné aux prescripteurs
                                                                            - un livret destiné aux patients

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

                                                                            Ambrisentan Mylan

                                                                            Dans le cadre de mesures additionnelles de réduction du risque des spécialités Ambrisentan Mylan, une brochure destinée aux patients a été mise en place visant à rappeler le risque tératogène et hépatotoxique lié à la prise des spécialités à base d’ambrisentan.
                                                                            Ce document est téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients lors de la prescription ou de la délivrance d’un traitement par ambrisentan.

                                                                            - Brochure patient ambrisentan

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments :http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

                                                                            ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA, un Plan de Réduction des Risques (PRR) a été élaboré à destination des professionnels de la santé et des patients. Ce PRR comporte :
                                                                            - Une brochure d’information destinée aux professionnels de santé comportant des informations importantes de sécurité
                                                                            - Une brochure éducative destinée aux patients et à leur entourage : Cette brochure est remise par le professionnels de santé et elle
                                                                            résume les principales informations que le patient doit connaître sur son traitement par aripiprazole

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments :http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

                                                                            - Brochure professionnels de santé
                                                                            - Brochure patient

                                                                            BOSENTAN MYLAN

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités BOSENTAN MYLAN 62,5 mg, comprimé pelliculé et BOSENTAN MYLAN 125 mg, comprimé pelliculé, des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR) ont été mises en place. Ces MARR visent à rappeler le risque tératogène, ainsi que les risques de toxicité hépatique et hématologique de ces spécialités.

                                                                            Afin de communiquer ces messages clés, les documents suivants sont mis à disposition :
                                                                            - Un carnet d’information du patient
                                                                            - Une carte patient.

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

                                                                            Buprenorphine

                                                                            Dans le cadre de mesures additionnelles de réduction du risque des spécialités à base de Buprénorphine Haut Dosage (BHD), un document de bon usage a été mis en place et ayant notamment pour objectif d’informer les patients sur :
                                                                            - Les modalités de prise de la BHD
                                                                            - Les interactions avec la BHD (en particulier les dangers de l’association avec des benzodiazépines et/ou de l’alcool)
                                                                            - Les dangers liés aux mésusages de la BHD.

                                                                            - Document destiné aux patients

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

                                                                            CHLORMADINONE

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de Chlormadinone Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patientes des risques de méningiomes lié à l'utilisation de Chlormadinone Viatris.
                                                                            Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression :

                                                                            - Fiche d'information patiente
                                                                            - Attestation annuelle d'information
                                                                            - Lettre aux professionnels de santé juillet 2021
                                                                            - Lettre aux professionnels de santé novembre 2022

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lutenyl-luteran

                                                                            Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC)

                                                                            En 2013, les Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) ont fait l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice risque par les autorités européennes à la demande de l'autorité de santé Française (ANSM). Pour plus d’information se référer au dossier « Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux » présent sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/
                                                                            Retrouvez un résumé des résultats de cette évaluation dans la lettre aux professionnels de santé, ainsi que le document d’aide à la prescription des CHC et le document pour les patientes mis en place ci-dessous:

                                                                            - Lettre aux professionnels de santé
                                                                            - Document d'aide à la prescription
                                                                            - Brochure patiente

                                                                            Déférasirox

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Déférasirox Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques, notamment rénaux et hépatiques liés à l'utilisation du Déférasirox.  Ces mesures comportent :
                                                                            - Un guide d'information du prescripteur
                                                                            - Une fiche pratique du prescripteur
                                                                            - Un livret d'information patient.

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            Divalproate de sodium (Divalcote Gé)

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Divalcote Gé Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer du risque d'erreur médicamenteuse en cas de substitution avec les génériques contenant du valproate de sodium :

                                                                            - Lettre aux professionnels de santé
                                                                            Elles rappellent également aux professionnels de santé et aux patientes des risques tératogènes et neuro-développementaux liés à l'utilisation du valproate de sodium et ses dérivés pendant la grossesse :

                                                                            - Brochure patiente
                                                                            - Carte patiente
                                                                            - Guide destiné aux professionnels de santé
                                                                            -
                                                                            Formulaire annuel d'accord de soin
                                                                            - Feuillet pharmacien;

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Mylan 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

                                                                             

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité  EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Mylan 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR) ont été mises en place. Ces MARR visent à rappeler le risque de toxicité rénale à ténofovir contenu dans cette spécialité
                                                                            - A l'attention des professionnels de santé :
                                                                            • Le Résumé des Caractéristiques du Produit consultable sur la base de données publique des médicaments
                                                                            • Brochure éducationnelle sur l’atteinte rénale pour les patients traités pour le VIH

                                                                            Pour une information complète sur cette spécialité, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque de toxicité rénale et de séroconversion VIH sous traitement à base d'EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé.
                                                                            Ces documents, spécifiques à l'indication dans la Prophylaxie pré-exposition (PrEP), sont téléchargeables ci-dessous pour impression.

                                                                            - Brochure d'information patient
                                                                            - Carte de rappel
                                                                            - Guide destiné au prescripteur
                                                                            - Check-list pour le médecin prescripteur
                                                                            - Courrier de liaison entre le prescripteur initial et le médecin généraliste
                                                                            - Déclaration de séroconversion
                                                                            - Lettre aux professionnels de santé

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            Fer IV

                                                                            La réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’Agence Européenne du Médicament pour toutes les spécialités à base de fer IV s’est terminée en septembre 2013. A cet égard, une lettre d’information vous a été adressée en novembre 2013, sous l’autorité de l’ANSM vous informant qu’en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, plusieurs mesures de sécurité étaient mises en oeuvre et, notamment, un classement de ces spécialités en réserve hospitalière. En complément de ces mesures, un plan de minimisation des risques a été mis en place incluant une fiche d’informations sur la prescription et l’administration du fer IV ainsi qu’une fiche d’informations à destination des patients.

                                                                            Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/

                                                                            - Lettre aux professionnels de santé
                                                                            - Brochure médecin
                                                                            - Brochure patient

                                                                            FINASTERIDE

                                                                            Des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place pour les spécialités à base de Finasteride 1mg. Ces mesures visent à informer les patients des risques psychiques et des troubles de la sexualité lié à l'utilisation de Finasteride Viatris.

                                                                            Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression :

                                                                            - Fiche d’information patient

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/finasteride-1-mg-et-chute-de-cheveux

                                                                            Fingolimod

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Fingolimod Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques hépatiques, ophtalmologiques et tératogènes et des modalités de surveillance liés à l'utilisation du Fingolimod.

                                                                            Ces mesures comportent :

                                                                            - Un guide de prescription
                                                                            - Un carnet de liaison 
                                                                            - Une carte patient 
                                                                            - Une carte patiente spécifique à la grossesse

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            Hulio® (adalimumab)

                                                                            Notre spécialité Hulio® (adalimumab), médicament biosimilaire, est commercialisée depuis le 4 février 2019.
                                                                            Nous souhaitons attirer votre attention sur les mesures et matériels de réduction du risque associés à ce produit et vous encourageons à consulter ces documents.

                                                                            A l’attention des patients
                                                                            - Carte de surveillance « adulte »
                                                                            - Carte de surveillance « pédiatrique »

                                                                            Ces cartes ont pour objectif de rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elles ont aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par HULIO®.

                                                                            Nous vous recommandons de prendre connaissance de ces documents avant toute prescription d’HULIO®. Ils ont été élaborés et validés dans le cadre du plan de gestion des risques d’HULIO®, demandé par les autorités de santé françaises et européennes.

                                                                            Pour plus d’informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

                                                                            ▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.

                                                                            Lénalidomide

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Lénalidomide Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques tératogènes liés à l'utilisation du Lénalidomide. Ce kit comprend :
                                                                            A l'attention des professionnels de santé :
                                                                            • Un accusé réception du kit
                                                                            •Un courrier d'accompagnement 
                                                                            •Un guide d'information prescripteurs et pharmaciens 
                                                                            • Un accord de soins destinés aux hommes
                                                                            • Un accord de soins destinés aux femmes dans l'impossibilité de procréer
                                                                            •Un accord de soins destinés aux femmes en âge de procréer 
                                                                            •Une fiche de signalement des grossesses 
                                                                            •Une fiche contact laboratoire 

                                                                            A l'attention des patients :
                                                                            •Un carnet patient 

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            Micafungine Mylan

                                                                            Dans le cadre de mesures additionnelles de réduction du risque des spécialités Micafungine Mylan, Une liste de contrôle à l'intention des prescripteurs visant à sécuriser la prescription est mise à disposition en raison du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques.
                                                                            Ce document est téléchargeable ci-dessous pour impression.

                                                                            - Liste de contrôle

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            Mycophénolate Mofétil Mylan

                                                                            En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), nous vous informons que le matériel éducationnel a été mis à jour conformément aux nouvelles recommandations de l’EMA en matière de contraception. Les principales modifications apportées sont les suivantes :

                                                                            - Mise à jour des recommandations en matière de contraception chez les patientes susceptibles de procréer et traitées par du mycophénolate : utilisation d’au moins une méthode contraceptive efficace. L’utilisation de deux méthodes est recommandée mais n’est plus obligatoire.
                                                                            - Différenciation des niveaux de risques entre la femme traitée et l’homme traité par du mycophénolate.
                                                                            - Mise à jour des recommandations en matière de contraception chez les patients de sexe masculin traités par du mycophénolate : utilisation d’une méthode contraceptive efficace chez le patient ou ses partenaires féminines (et non plus chez les deux).
                                                                            - La signature de l’accord de soins est à présent annuelle, ce changement est également reflété dans les conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de mycophénolate.

                                                                            Les nouvelles versions du matériel éducationnel à prendre en compte dès à présent sont les suivantes :
                                                                            - Guide pour les professionnels de santé
                                                                            - Guide pour les patients
                                                                            - Formulaire d'accord de soins et de contraception
                                                                            - Lettre aux professionnels de santé

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            Nepexto® (étanercept)

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités NEPEXTO®, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place à la demande des autorités de santé françaises et européennes. Nous vous recommandons de prendre connaissance de ces documents avant toute prescription ou utilisation de NEPEXTO®.

                                                                            A l'attention des professionnels de santé : Lettre aux professionnels de santé
                                                                            A l'attention des patients : Carte Patient

                                                                            Cette carte a pour objectif de sensibiliser sur les risques d’infections et d’insuffisance cardiaque congestive pouvant se manifester sous NEPEXTO®, et qui nécessitent de consulter immédiatement un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par NEPEXTO®.

                                                                            Pour plus d’informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

                                                                            ▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.

                                                                            NOMEGESTROL

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de Nomégestrol Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patientes des risques de méningiomes lié à l'utilisation de Nomégestrol Viatris.
                                                                            Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression :

                                                                            - Fiche d'information patiente
                                                                            - Attestation annuelle d'information
                                                                            - Lettre aux professionnels de santé juillet 2021
                                                                            - Lettre aux professionnels de santé novembre 2022

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lutenyl-luteran

                                                                            Patch Fentanyl

                                                                            Mylan, en collaboration avec les autres laboratoires concernés, en accord avec l’ANSM, rappelle aux Professionnels de Santé l’importance d’informer et sensibiliser les patients et leur personnel soignant aux précautions à prendre lors de l’utilisation de patchs de fentanyl pour prévenir le risque d’exposition accidentelle, pouvant être fatal, en particulier chez l’enfant.

                                                                            - Lettre aux professionnels de santé

                                                                            Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM: http://ansm.sante.fr/

                                                                            Prasugrel Mylan

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité Prasugrel Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les médecins prescripteurs du risque hémorragique et des conditions d’utilisation du prasugrel afin de réduire ce risque. Ces mesures comportent :

                                                                            A l’attention des professionnels de santé :
                                                                            Un document destiné à informer les médecins prescripteurs du risque hémorragique et des conditions d’utilisation du prasugrel afin de réduire ce risque. Il rappelle l’indication, les principales conditions d’utilisation, ainsi que les patients à risque accru de saignement.
                                                                            - Guide prescripteur

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            RIVASTIGMINE dispositif transdermique

                                                                            Les autorités de santé européennes (EMA) ont identifié un risque de mésusage et d’erreurs de dosage avec les spécialités sous forme de dispositif transdermique à base de Rivastigmine. Ce risque est lié au fait de ne pas enlever l’ancien dispositif transdermique au moment d’en mettre un nouveau et à l’utilisation simultanée de plusieurs
                                                                            dispositifs transdermiques.

                                                                            Mylan met à disposition des professionnels de santé le carnet patient contenant les instructions d’utilisation téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients :

                                                                            - Carnet patient

                                                                            TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 mg, comprimé pelliculé, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque rénal associé à la substance active de cette spécialité et de sensibiliser les prescripteurs aux risques osseux chez l'adolescent:

                                                                            Afin de réduire ces risques 4 brochures destinées aux professionnel de santé, sont diffusées :
                                                                            - Brochure d'éducation rénale pour les patients adultes traités pour le VIH
                                                                            -Brochure d'éducation rénale pour les patients adultes traités pour le VHB

                                                                            Elles comportent des informations importantes de sécurité sur la surveillance rénale/adaptation de posologie chez ces patients.
                                                                            - Brochure d'éducation rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH
                                                                            - Brochure d'éducation rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VHB

                                                                            En outre, nous vous invitons à utiliser le calculateur de clairance de la créatinine sur le site : http://www.sfndt.org/sn/eservice/calcul/index.htm

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            Thiocolchicoside Mylan

                                                                            En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Médicaments et produits de santé (ANSM) et en complément de la DHPC relative aux restrictions d’utilisation des spécialités à base de thiocolchicoside (par voie générale) distribuée en 2014 et 2018, vous trouverez ci-dessous les éléments suivants :

                                                                            * A l’attention des professionnels de santé :
                                                                            Une brochure qui vous informe sur les risques de génotoxicité et rappelle les conditions de prescription de thiocolchicoside et l’importance de bien informer vos patients des risques et des mesures à prendre pour minimiser ces risques.

                                                                            - Brochure professionnels de santé

                                                                            - Lettre aux professionnels de santé avril 2014

                                                                            -Lettre aux professionnels de santé avril 2016

                                                                            - Lettre aux professionnels de santé juillet 2018

                                                                            - Lettre aux professionnels de santé avril 2019

                                                                            * A l'attention des patients :
                                                                            Une note d’information patient dont l'objectif est d’informer des risques de génototoxicité et des contre-indications, des précautions à prendre et de la nécessité de consulter un médecin en cas de suspicion de grossesse.

                                                                            -Fiche d'information patient

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            Topiramate

                                                                            En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patientes sur les risques liés à l’exposition au topiramate pendant la grossesse et comportent :

                                                                            - Formulaire annuel d’accord de soins
                                                                            - Fiche d’aide à la dispensation
                                                                            - Lettre aux professionnels de santé

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

                                                                            Valproate de sodium

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de Valproate de sodium et dérivés Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patientes des risques tératogènes et neuro-développementaux lié à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
                                                                            Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression.

                                                                            -Brochure patiente
                                                                            -Carte patiente
                                                                            - Guide destiné aux professionnels de santé
                                                                            -Formulaire annuel d'accord de soin
                                                                            -Feuillet pharmacien

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            Voriconazole Mylan

                                                                            Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités VORICONAZOLE MYLAN, un Plan de Réduction des Risques (PRR) a été élaboré à destination des professionnels de la santé et des patients. Ce PRR concerne les risques de phototoxicité et de carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) et comporte :

                                                                            - Une brochure Questions/Réponses destinée aux professionnels de santé
                                                                            - Un document d'aide au suivi des patients sous forme de « check-list » 
                                                                            - Une « Carte patient » à remettre au patient par le professionnels de santé

                                                                            Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

                                                                            Données internes
                                                                            Date de mise à jour : Septembre 2022
                                                                            • Politique de confidentialité Viatris
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