| Liste | Mesures additionnelles de réduction du risque |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Abacavir Mylan, Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma et Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler aux professionnels de santé et aux patients le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir et comportent : Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr |
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A la suite d’une procédure européenne engagée par la France au mois de février 2013 pour la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l’association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 microgrammes, la Commission européenne a restreint l’utilisation de Diane 35 et de ses génériques au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer. - Lettre aux professionnels de santé Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/diane-35-et-ses-generiques |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Acide zolédronique Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM). Acide zolédronique Mylan 4 mg/100 ml :- Carte patient Acide zolédronique Mylan 5 mg/100 ml : - Guide prescripteur - Guide patient - Carte patient Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité Agomélatine Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque hépatotoxique et l’importance du suivi de la fonction hépatique. Ces mesures comportent : Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr |
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Dans le cadre de mesures additionnelles de réduction du risque des spécialités Ambrisentan Mylan, une brochure destinée aux patients a été mise en place visant à rappeler le risque tératogène et hépatotoxique lié à la prise des spécialités à base d’ambrisentan. Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments :http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités BOSENTAN MYLAN 62,5 mg, comprimé pelliculé et BOSENTAN MYLAN 125 mg, comprimé pelliculé, des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR) ont été mises en place. Ces MARR visent à rappeler le risque tératogène, ainsi que les risques de toxicité hépatique et hématologique de ces spécialités. Afin de communiquer ces messages clés, les documents suivants sont mis à disposition : Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr |
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Dans le cadre de mesures additionnelles de réduction du risque des spécialités à base de Buprénorphine Haut Dosage (BHD), un document de bon usage a été mis en place et ayant notamment pour objectif d’informer les patients sur : - Document destiné aux patients Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de Chlormadinone Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patientes des risques de méningiomes lié à l'utilisation de Chlormadinone Viatris. - Fiche d'information patiente Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lutenyl-luteran |
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- Levonorgestrel / Ethinylestradiol - Etonogestrel /Ethinylestradiol - Desogestrel / Ethinylestradiol - Drospirenone / Ethinylestradiol - Gestodene / Ethinylestradiol - Nomegestrol acetate / Estradiol |
En 2013, les Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) ont fait l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice risque par les autorités européennes à la demande de l'autorité de santé Française (ANSM). Pour plus d’information se référer au dossier « Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux » présent sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/ Retrouvez un résumé des résultats de cette évaluation dans la lettre aux professionnels de santé, ainsi que le document d’aide à la prescription des CHC et le document pour les patientes mis en place ci-dessous: - Lettre aux professionnels de santé Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Déférasirox Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques, notamment rénaux et hépatiques liés à l'utilisation du Déférasirox. Ces mesures comportent : Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Divalcote Gé Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer du risque d'erreur médicamenteuse en cas de substitution avec les génériques contenant du valproate de sodium : - Lettre aux professionnels de santé - Brochure patiente Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Mylan 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR) ont été mises en place. Ces MARR visent à rappeler le risque de toxicité rénale à ténofovir contenu dans cette spécialité - A l'attention des professionnels de santé : • Le Résumé des Caractéristiques du Produit consultable sur la base de données publique des médicaments • Brochure éducationnelle sur l’atteinte rénale pour les patients traités pour le VIH Pour une information complète sur cette spécialité, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque de toxicité rénale et de séroconversion VIH sous traitement à base d'EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé. - Brochure d'information patient Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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La réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’Agence Européenne du Médicament pour toutes les spécialités à base de fer IV s’est terminée en septembre 2013. A cet égard, une lettre d’information vous a été adressée en novembre 2013, sous l’autorité de l’ANSM vous informant qu’en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, plusieurs mesures de sécurité étaient mises en oeuvre et, notamment, un classement de ces spécialités en réserve hospitalière. En complément de ces mesures, un plan de minimisation des risques a été mis en place incluant une fiche d’informations sur la prescription et l’administration du fer IV ainsi qu’une fiche d’informations à destination des patients. Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/ - Lettre aux professionnels de santé |
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Des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place pour les spécialités à base de Finasteride 1mg. Ces mesures visent à informer les patients des risques psychiques et des troubles de la sexualité lié à l'utilisation de Finasteride Viatris. Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression : Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/finasteride-1-mg-et-chute-de-cheveux |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Fingolimod Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques hépatiques, ophtalmologiques et tératogènes et des modalités de surveillance liés à l'utilisation du Fingolimod. Ces mesures comportent : - Un guide de prescription Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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Notre spécialité Hulio® (adalimumab), médicament biosimilaire, est commercialisée depuis le 4 février 2019. A l’attention des patients Ces cartes ont pour objectif de rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elles ont aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par HULIO®. Nous vous recommandons de prendre connaissance de ces documents avant toute prescription d’HULIO®. Ils ont été élaborés et validés dans le cadre du plan de gestion des risques d’HULIO®, demandé par les autorités de santé françaises et européennes. Pour plus d’informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr ▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Léflunomide Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques d’hépatotoxicité, d’hématotoxicité, d’infections et de malformations congénitales. Ces mesures comportent : |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Lénalidomide Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques tératogènes liés à l'utilisation du Lénalidomide. Ce kit comprend : |
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Dans le cadre de mesures additionnelles de réduction du risque des spécialités Micafungine Mylan, Une liste de contrôle à l'intention des prescripteurs visant à sécuriser la prescription est mise à disposition en raison du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques. Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), nous vous informons que le matériel éducationnel a été mis à jour conformément aux nouvelles recommandations de l’EMA en matière de contraception. Les principales modifications apportées sont les suivantes : - Mise à jour des recommandations en matière de contraception chez les patientes susceptibles de procréer et traitées par du mycophénolate : utilisation d’au moins une méthode contraceptive efficace. L’utilisation de deux méthodes est recommandée mais n’est plus obligatoire. Les nouvelles versions du matériel éducationnel à prendre en compte dès à présent sont les suivantes : Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités NEPEXTO®, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place à la demande des autorités de santé françaises et européennes. Nous vous recommandons de prendre connaissance de ces documents avant toute prescription ou utilisation de NEPEXTO®. A l'attention des professionnels de santé : Lettre aux professionnels de santé Cette carte a pour objectif de sensibiliser sur les risques d’infections et d’insuffisance cardiaque congestive pouvant se manifester sous NEPEXTO®, et qui nécessitent de consulter immédiatement un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par NEPEXTO®. Pour plus d’informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr ▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de Nomégestrol Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patientes des risques de méningiomes lié à l'utilisation de Nomégestrol Viatris. - Fiche d'information patiente Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ et au site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lutenyl-luteran |
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Mylan, en collaboration avec les autres laboratoires concernés, en accord avec l’ANSM, rappelle aux Professionnels de Santé l’importance d’informer et sensibiliser les patients et leur personnel soignant aux précautions à prendre lors de l’utilisation de patchs de fentanyl pour prévenir le risque d’exposition accidentelle, pouvant être fatal, en particulier chez l’enfant. - Lettre aux professionnels de santé Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM: http://ansm.sante.fr/ |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Pirfénidone Viatris, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients des risques de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse et des réactions de photosensibilisation. Ces mesures comportent : - Une fiche d'information de sécurité destinée aux professionnels de santé Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité Prasugrel Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les médecins prescripteurs du risque hémorragique et des conditions d’utilisation du prasugrel afin de réduire ce risque. Ces mesures comportent : A l’attention des professionnels de santé : Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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Les autorités de santé européennes (EMA) ont identifié un risque de mésusage et d’erreurs de dosage avec les spécialités sous forme de dispositif transdermique à base de Rivastigmine. Ce risque est lié au fait de ne pas enlever l’ancien dispositif transdermique au moment d’en mettre un nouveau et à l’utilisation simultanée de plusieurs Mylan met à disposition des professionnels de santé le carnet patient contenant les instructions d’utilisation téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients : |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 mg, comprimé pelliculé, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque rénal associé à la substance active de cette spécialité et de sensibiliser les prescripteurs aux risques osseux chez l'adolescent: Afin de réduire ces risques 4 brochures destinées aux professionnel de santé, sont diffusées : Elles comportent des informations importantes de sécurité sur la surveillance rénale/adaptation de posologie chez ces patients. En outre, nous vous invitons à utiliser le calculateur de clairance de la créatinine sur le site : http://www.sfndt.org/sn/eservice/calcul/index.htm Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Tériflunomide Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent a informer les professionnels de santé et les patients des risques hépatiques, infectieux et tératogènes. Ces mesures comportent : - Un guide de discussion prescripteurs- Une carte patient - Un courrier d'accompagnement Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr |
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En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Médicaments et produits de santé (ANSM) et en complément de la DHPC relative aux restrictions d’utilisation des spécialités à base de thiocolchicoside (par voie générale) distribuée en 2014 et 2018, vous trouverez ci-dessous les éléments suivants : * A l’attention des professionnels de santé : - Brochure professionnels de santé - Lettre aux professionnels de santé avril 2014 -Lettre aux professionnels de santé avril 2016 - Lettre aux professionnels de santé juillet 2018 - Lettre aux professionnels de santé avril 2019 * A l'attention des patients : Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patientes sur les risques liés à l’exposition au topiramate pendant la grossesse et comportent : - Formulaire annuel d’accord de soins- Fiche d’aide à la dispensation - Lettre aux professionnels de santé Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de Valproate de sodium et dérivés Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patientes des risques tératogènes et neuro-développementaux lié à l'utilisation du valproate pendant la grossesse. -Brochure patiente Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités VORICONAZOLE MYLAN, un Plan de Réduction des Risques (PRR) a été élaboré à destination des professionnels de la santé et des patients. Ce PRR concerne les risques de phototoxicité et de carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) et comporte : - Une brochure Questions/Réponses destinée aux professionnels de santé
Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ |
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